FICHA TECNICA LETROZOL RATIOPHARM 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Otros cánceres como los de endometrio, los de ovario o los tumores neuroendocrinos también pueden ser tratados con tratamientos hormonales. En mujeres postmenopáusicas sanas, dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg y 2,5 mg de letrozol suprimen la estrona y estradiol séricos en un 75%, 78% y 78% de los niveles basales respectivamente. En el subestudio óseo de MA-17 en que se administró de forma concomitante calcio y vitamina D, se observaron mayores descensos en la DMO respecto al valor basal con letrozol que con placebo.

• En el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento secuencia (letrozol 2 años seguido por tamoxifeno 3 años) dependiendo del perfil de seguridad de la paciente (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
• El letrozol es un fármaco inhibidor de la enzima aromatasa, la responsable de convertir los andrógenos en estrógenos.
• El diseño del estudio permitía el cruce de las pacientes al otro tratamiento durante la progresión o salir del estudio.
• El Análisis de los Tratamientos Secuenciales (ATS) aborda la segunda cuestión principal del BIG 1-98, es decir si la secuenciación de tratamientos de tamoxifeno y letrozol sería superior a la monoterapia.
• El RA es un tipo especial de receptor que se puede encontrar en ciertos cánceres de mama, pero normalmente no se suele utilizar para recomendar o no un tratamiento hormonal concreto.

Con este medicamento, se consigue estimular la hipófisis (bloqueada por el efecto de los estrógenos) y aumentar así la producción de hormona FSH, la cual ejercerá su función sobre los ovarios. Esto provocará el desarrollo de los folículos ováricos y permitirá la ovulación. ¡Descarga ahora nuestra aplicación Vademecum Internacional GRATUITA para profesionales de la salud! Escanea medicamentos en segundos y consulta la monografía principio activo de cada producto.

Origen y fecha de los datos:

En ratas que tuvieron fetos vivos, se observó una mayor incidencia de malformaciones fetales incluyendo cabeza abovedada y fusión de vértebras cervicales/centrales. No se observaron diferencias significativas entre los tratamientos en la tasa de fracturas – 15% en el brazo de letrozol, 17% en el brazo de tamoxifeno. Se debe evitar la administración concomitante de letrozol con tamoxifeno, otros antiestrógenos o tratamiento que contienen estrógenos puesto que estas sustancias pueden disminuir la acción farmacológica de letrozol (ver sección 4.5). Las colagenasas derivadas del Clostridium histolyticum se comercializan para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.

En algunas ocasiones se emplean también las hormonas para tratar tumores serosos. Las hormonas son sustancias químicas (en general, proteínas) que actúan como mensajeros intercelulares modificando el comportamiento, el metabolismo y el crecimiento de muchas células normales. La insulina, los estrógenos, los andrógenos y muchas otras sustancias son ejemplos de hormonas.

• Los niveles aumentados de FSH a su vez estimulan el crecimiento folicular y pueden inducir la ovulación.
• Sin embargo, si es casi el momento de tomar la dosis siguiente (dentro de las 2 o 3 horas siguientes), se debe saltar la dosis olvidada, y la paciente debe retomar su régimen de dosificación regular.
• Otros ensayos clínicos han demostrado una frecuencia más alta, estadísticamente significativa, del síndrome del túnel carpiano con anastrozol que con tamoxifeno (2,6% frente a 0,7%, respectivamente), con exemestano que con tamoxifeno (2,8% frente a 0,6%) y con letrozol que con tamoxifeno (0,8% frente a 0,2%) [4-6].
• La concentración de letrozol en eritrocitos es aproximadamente del 80% de la concentración en plasma.

La situación hormonal de las mujeres varia a lo largo de la vida y la cantidad y el origen de los estrógenos circulantes es diferente según el estado menstrual. Así las mujeres premenopáusicas tienen una cantidad de estrógenos elevada cuyo origen es, fundamentalmente, los ovarios, en cambio, las mujeres postmenopáusicas tienen una menor cantidad de estrógenos que se producen sobre todo en las glándulas suprarrenales y en la grasa corporal. Por otra parte, la bibliografía consultada describe incrementos notables en la biodisponibilidad de lapatinib (de 2 a 4 veces) en presencia de alimentos, siendo este efecto más marcado cuando se trata de alimentos con alto contenido en grasas6. Este fenómeno, frecuente en fármacos con baja solubilidad/permeabilidad, podría estar relacionado con el retraso del vaciamiento gástrico provocado por los alimentos.

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El análisis final incluyó 1.551 mujeres que pasaron de placebo a letrozol una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno. En el subestudio actualizado de calidad de vida no se observaron diferencias significativas entre tratamientos en las puntuaciones resumen del componente físico o puntuaciones resumen del componente mental, o en cualquier puntuación del dominio de la escala SF-36. En la escala MENQOL, significativamente más mujeres en el brazo de letrozol que en el brazo con placebo se mostraron más preocupadas (generalmente en el primer año de tratamiento) por estos síntomas derivados de la deprivación estrogénica – sofocos y sequedad vaginal. El síntoma que preocupó a más pacientes en ambos brazos de tratamiento fue dolor muscular, con una diferencia estadísticamente significativa en favor de placebo.

No se requiere ajuste de dosis de letrozol en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B). No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) necesitan una estrecha vigilancia (ver sección 4.4 y 5.2).

• La prueba de estimulación de ACTH realizada después de 6 y 12 semanas de tratamiento con dosis diarias de 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg y 5 mg no mostró disminución de la producción de aldosterona o cortisol.
• En las células tumorales portadoras de dichos receptores las hormonas normales suelen funcionar como estimulantes del crecimiento por ello es razonable intentar bloquearlas para detener el avance del cáncer.
• Se llevó a cabo un ensayo clínico doble ciego, controlado, comparando 2,5 mg de letrozol frente a 20 mg de tamoxifeno como terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
• Sólo deben recibir tratamiento con letrozol mujeres en estado endocrino postmenopáusico.

A diferencia del cáncer de mama la mayoría de los pacientes portadores de cáncer de próstata presentan receptores para andrógenos en las células tumorales por lo que habitualmente no es necesario realizar esta determinación para indicar el tratamiento hormonal. En la terapia endocrina, la eliminación de la estimulación del crecimiento mediada por estrógenos es esteroides espana un requisito previo para la respuesta tumoral en aquellos casos en los que el crecimiento del tejido tumoral depende de la presencia de estrógenos. En las mujeres postmenopáusicas, los estrógenos proceden principalmente de la acción del enzima aromatasa, que convierte los andrógenos – principalmente androstenediona y testosterona – en estrona y estradiol.

Las mejoras en los programas de detección y en los tratamientos han aumentado la tasa de supervivencia en aproximadamente un 85%. En el caso del cáncer de mama, la característica de hormonodependencia se conoce realizando una técnica disponible en la gran mayoría de los servicios de anatomía patológica de nuestro país y que se llama inmunohistoquímica. Los tumores ováricos que más responden a las hormonas son los tumores estromales del ovario que son muy poco frecuentes.

3. Datos preclínicos sobre seguridad

La concentración de letrozol en eritrocitos es aproximadamente del 80% de la concentración en plasma. Después de la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C, aproximadamente el 82% de la radioactividad en plasma correspondía al compuesto inalterado. Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87 ± 0,47 l/kg.

– DATOS CLÍNICOS

Asimismo, se demostró que el efecto de la quimioterapia sobre la depresión varía con volúmenes más elevados de AF moderada y vigorosa. Sin embargo, dicha relación es inconsistente en supervivientes de cáncer de mama. Determinados agentes quimioterapeúticos, entre los que se encuentran los inhibidores de la aromatasa y el tamoxifeno, han sido asociados con una reducción en la función cognitiva tanto durante como una vez finalizado el tratamiento. Coloquialmente, términos como “chemobrain” se han empezado a utilizar para describir los efectos posteriores del tratamiento en relación con el deterioro cognitivo.

Fármacos hormonales para el cáncer de mama

La única diferencia estadísticamente significativa se observó a los 2 años y fue en la DMO total de cadera (mediana de descenso con letrozol de 3,8% frente a mediana de descenso con placebo de 2,0%). El ensayo D2407 es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, post autorización diseñado como estudio de seguridad para comparar los efectos del tratamiento adyuvante con letrozol y tamoxifeno sobre la densidad mineral ósea (DMO) y los perfiles lipídicos en el suero. Se asignaron un total de 262 pacientes a letrozol durante 5 años o bien a tamoxifeno durante 2 años seguido de letrozol durante 3 años.

7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En algunos pacientes, estos síntomas se extienden a toda la mano o, a veces, se irradian al antebrazo o incluso hasta el hombro. En el caso del carcinoma de endometrio el tratamiento hormonal se administra solo en caso de enfermedad diseminada y como tratamiento paliativo. El tratamiento, en general, es bien tolerado y con menores efectos secundarios que la quimioterapia por lo que es de elección en pacientes que presenten un estado general malo. La terapia hormonal en el cáncer de próstata, al igual que en el cáncer de mama, se puede administrar como tratamiento neoadyuvante, adyuvante o para la enfermedad diseminada.

Se han atribuido casos de síndrome del túnel carpiano a este tratamiento, como resultado de la inflamación en el sitio de inyección [41-43]. BifosfonatosLos bifosfonatos conllevan un riesgo de dolor articular, óseo y muscular, que puede llegar a ser severo [19, 20]. Hormona del crecimientoLos pacientes con acromegalia causada por un exceso de hormona del crecimiento a menudo también se ven afectados por el síndrome del túnel carpiano [13]. DanazolDanazol es un inhibidor de la gonadotropina que tiene actividad androgénica moderada, sin actividad estrogénica o progestogénica.